Για προϊόντα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και προέρχονται από χώρες της Ε.Ε.
Η Swiss Formula αναλαμβάνει τη διαδικασία παραγωγής, σήμανσης και διάθεσης FSMP με την επωνυμία του πελάτη, καθώς και τη γνωστοποίησή τους στον ΕΟΦ μέσω της ηλεκτρονικής πλατφόρμας.
Αυτή η διαδικασία αφορά προϊόντα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζεται στη νομοθεσία (ΚΥΑ 7953/2003, Κανονισμός ΕΕ 609/2013), όπου απαιτούνται αυστηρότεροι έλεγχοι ασφάλειας, σύνθεσης και τεκμηρίωσης σε σύγκριση με τα τυπικά συμπληρώματα διατροφής.
1 . Επιλογή φόρμουλας & σχεδιασμός προϊόντος
Επιλογή φόρμουλας: από υπάρχουσα λίστα ή δημιουργία αποκλειστικής φόρμουλας για τον πελάτη.
Συνεργασία με τον πελάτη για καθορισμό όλων των συστατικών, ημερήσιας δόσης, μορφής και τύπου διατροφής (πλήρης ή συμπληρωματική).
Επιβεβαίωση ότι όλα τα συστατικά είναι κατάλληλα για FSMP και πληρούν όρια διατροφικής ασφάλειας και νομοθεσίας.
Επιλογή μορφής προϊόντος: σκόνη, υγρό, υγρή εναιώρηση, διατροφικό ρόφημα, κάψουλες, κ.ά.
Επιλογή συσκευασίας: Blister, βιοδιασπώμενα ή γυάλινα μπουκάλια με επιλογή χρώματος, καπάκι ασφαλείας με θερμοσυστελόμενο φιλμ.
Ρόλος της Swiss Formula :
Παροχή τεχνικής καθοδήγησης για δοσολογία, συμμόρφωση με όρια ασφάλειας FSMP και διατροφικές προδιαγραφές.
2 . Σχεδίαση & έγκριση ετικέτας
Πλήρης σχεδιασμός ετικέτας: λογότυπο, εμπορική ονομασία, υποχρεωτικές σημάνσεις.
Συμπερίληψη υποχρεωτικών στοιχείων:
Εμπορική ονομασία + ένδειξη «Τρόφιμο για Ειδικούς Ιατρικούς Σκοπούς»
Σύνθεση / ενεργά συστατικά ανά μερίδα
Ενδείξεις χρήσης, προειδοποιήσεις, αντενδείξεις
Καθαρό περιεχόμενο, αριθμός γνωστοποίησης ΕΟΦ, ημερομηνία λήξης / παρασκευής
Τρόπος χορήγησης, αναλογία διατροφής ανά ημερήσια δόση
Αναφορά παραγωγής και διανομής:
Παράγεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για λογαριασμό της [Όνομα εταιρείας σας]
και διανέμεται αποκλειστικά στην Ελλάδα από την [Όνομα εταιρείας σας με όλα τα στοιχεία].
Έλεγχος εμπορικής ονομασίας και ισχυρισμών ώστε να μην παραπέμπουν σε φάρμακο, αλλά να συμμορφώνονται με τις επιτρεπόμενες ενδείξεις FSMP.
Ρόλος της Swiss Formula :
Παράδοση τελικής ετικέτας και δειγμάτων στον πελάτη για έγκριση πριν τη γνωστοποίηση.
3 . Προετοιμασία εγγράφων γνωστοποίησης
Τυπικά έγγραφα FSMP:
Αίτηση γνωστοποίησης στον ΕΟΦ
Φόρμα πληροφοριών προϊόντος FSMP
Ετικέτα / δειγμα συσκευασιας
Αποδεικτικό καταβολής παραβόλου
Τεκμηρίωση επιστημονικής χρήσης FSMP για συγκεκριμένες καταστάσεις ασθενών
Επιπλέον έγγραφα / πιστοποιητικά για μη-Ι/ΙΙ συστατικά:
Certificate of Origin: Προέλευση συστατικών από Ε.Ε.
Certificates of Analysis (CoA): για κάθε πρώτη ύλη, με μικροβιολογική ανάλυση, καθαρότητα, περιεκτικότητα, βαρέα μέταλλα κ.ά.
Μονογραφίες / φυτοχημικές τεκμηριώσεις για φυτικά εκχυλίσματα (EMA, ESCOP, USP, Φαρμακοποιητικά Βιβλία).
Αξιολόγηση ασφάλειας / toxicity studies, αν απαιτείται για καινοτόμα συστατικά.
Δήλωση συμμόρφωσης με νομοθεσία Ε.Ε. (Novel Food, EFSA, επιτρεπόμενα όρια χρήσης).
Free Sale Certificate (όπου ζητείται).
Δήλωση GMO / ρύπων.
Δηλώσεις συμμόρφωσης FSMP: διατροφική ασφάλεια, χρήση υπό ιατρική επίβλεψη, συμμόρφωση με ΚΥΑ 7953/2003 και Κανονισμό 609/2013.
4 . Υποβολή γνωστοποίησης μέσω MyEOF
Ανεβάζονται όλα τα έγγραφα στην πλατφόρμα.
Έλεγχος πληρότητας και ορθότητας των στοιχείων.
Απόκτηση αριθμού πρωτοκόλλου / γνωστοποίησης, που θα αναγράφεται στην ετικέτα.
5 . Παραγωγή & διάθεση προϊόντος
Παραγωγή σύμφωνα με προδιαγραφές FSMP.
Τελικός ποιοτικός έλεγχος κάθε παρτίδας.
Διατήρηση δύο δειγμάτων ανά παρτίδα για δύο έτη για πιθανό έλεγχο από ΕΟΦ.
Συσκευασία και σήμανση με εγκεκριμένη ετικέτα.
Διάθεση στην αγορά:
Τα FSMP διατίθενται αποκλειστικά από φαρμακεία ή ιατρικά ιδρύματα, με ιατρική συνταγή ή ένδειξη ιατρού.
Η ετικέτα πρέπει να αναφέρει ότι το προϊόν προορίζεται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και χρήση υπό ιατρική επίβλεψη, σύμφωνα με την ΚΥΑ 7953/2003 και τον Κανονισμό (ΕΕ) 609/2013.
Σημεία Προσοχής
Ειδική προσοχή στην τεκμηρίωση ασφάλειας FSMP και στη συμμόρφωση με ιατρικές ενδείξεις.
Έγκριση ετικέτας και ισχυρισμών πριν τη διάθεση.
Τήρηση αρχείων όλων των εγγράφων, δειγμάτων και αναφορών για επιθεώρηση από ΕΟΦ.
Η διάθεση πρέπει να γίνεται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη, όπως ορίζει η νομοθεσία.